lyophilisateur pour la production biopharmaceutique
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Lyophilisateur pour la production biopharmaceutique – Série QualiFD™ BP
Un lyophilisateur pour la production biopharmaceutique permet un séchage stérile à basse température sous vide poussé. Le lyophilisateur QualiFD™ série BP est conçu pour une fabrication conforme aux BPF avec les options NEP et SEP, ainsi que l'automatisation et le contrôle de processus de type SCADA.
La plateforme est présentée comme modulaire et intégrée, avec une armoire monobloc et des plaques d'étagères soudées pour une température uniforme. Les modules du système comprennent la chambre de lyophilisation, les étagères, le condenseur, la réfrigération, le vide, la circulation, les systèmes hydraulique, pneumatique, de contrôle, NEP et SEP.
Le lyophilisateur QualiFD™ BP Series est conçu pour la lyophilisation à haut débit dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Sa structure monobloc réduit les risques de fuite et facilite le nettoyage interne.
Les plaques de lyophilisation sont fabriquées selon un procédé de soudage breveté afin d'optimiser les échanges thermiques et l'homogénéité entre les couches. La section du condenseur est équipée d'un dispositif de guidage du flux de vapeur et d'un serpentin conçu pour une formation de glace homogène. Un système de contrôle basé sur un automate programmable (PLC) et un système SCADA permet de gérer des cycles de lyophilisation complexes avec des paramètres reproductibles.
Lyophilisateur pour la production biopharmaceutique – Application de la série QualiFD™ BP
- Vaccins : Les formulations vaccinales nécessitent souvent une faible teneur en humidité résiduelle pour garantir leur stabilité lors du stockage et du transport. La lyophilisation contribue à préserver la structure et l’activité des vaccins en évitant le stress hydrique lié à la dessiccation à haute température. Le contrôle de la production et la documentation des lots permettent également de garantir des critères de libération uniformes.
- Produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques : De nombreux produits injectables et stériles sont lyophilisés afin d’allonger leur durée de conservation et de garantir la flexibilité de la chaîne du froid. Un lyophilisateur de production prend en charge les cycles de congélation, de dessiccation primaire et de dessiccation secondaire, définis selon des recettes précises. Les options intégrées de NEP/SEP permettent de répondre aux exigences d’hygiène lors des changements de production.
- Médicaments biochimiques, produits biologiques et probiotiques : les produits biologiques et probiotiques peuvent être sensibles à la chaleur et à l’humidité. La lyophilisation permet de réduire l’humidité tout en préservant la structure, grâce à des paramètres de vide et de température des plateaux adaptés aux spécificités du produit. La reproductibilité du cycle garantit la constance des lots lors de la production à grande échelle.
- Extraits et compléments nutritionnels : Les extraits végétaux et les ingrédients nutritionnels peuvent être lyophilisés afin de préserver leur arôme et de limiter leur dégradation par l’eau. Un séchage contrôlé garantit une consistance homogène des poudres lors du mélange et du conditionnement. L’enregistrement des données facilite le dépannage en cas de variations de la matière première.
- Réactifs de diagnostic et produits sanguins : la maîtrise de l’humidité est essentielle à la stabilité et à la conservation à long terme des réactifs de diagnostic. La lyophilisation permet d’obtenir des formats adaptés au stockage des réactifs sensibles et des produits associés. La traçabilité des procédés facilite les investigations lorsque les résultats sur le terrain s’écartent des prévisions.
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Normes
- Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
- Conforme à la norme FDA CFR 21, partie 11