Testeur de seringues et d'aiguilles médicales – QualiMed™ - MSNT
Le testeur de seringues et d'aiguilles médicales QualiMed™ (MSNT) est un système de test complet, conçu pour évaluer les performances mécaniques, la sécurité et la fiabilité fonctionnelle des seringues et aiguilles médicales. Conçu pour faciliter la conformité réglementaire et l'assurance qualité, ce testeur intègre plusieurs programmes de test sur une plateforme modulaire unique.
Grâce à un contrôle précis de la force et du déplacement, le système mesure des paramètres critiques tels que la force de détachement, la force de glissement, l'étanchéité, la pénétration de l'aiguille et la résistance de l'adhérence. En intégrant ces capacités de test, le QualiMed™ - MSNT permet aux fabricants et aux laboratoires d'essais de vérifier l'intégrité des produits, d'améliorer leur homogénéité et de réduire les risques d'échec clinique tout au long des processus de production et de validation.
Testeur de seringues et d'aiguilles médicales – QualiMed™ - Applications MSNT
Le testeur de seringues et d'aiguilles médicales – QualiMed™ - MSNT est largement utilisé pour les tests de conformité, la R&D et le contrôle de la qualité conformément aux normes internationales des pharmacopées et des dispositifs médicaux, notamment :
| Standard | Description du test | Programme de test |
|---|---|---|
| ISO 7886-1, Annexe D | Fuite de liquide au niveau du bouchon du piston de la seringue sous compression | Programme D |
| ISO 7886-1, Annexe E / ISO 11499 | Force nécessaire pour actionner le piston de la seringue lors de son utilisation | Programme A |
| USP <381>, USP <382>, ISO 8871-5 Annexe A, ISO 11040-4 | Tests de résistance à la pénétration et à la rupture des aiguilles | Programme B |
| ISO 7864, Annexe D | Mesure de la force de pénétration de l'aiguille et de la force de traînée lors de l'insertion | Programme c |
| ISO 7886-1, Annexe D | Vérification de l'étanchéité du bouchon de piston sous compression appliquée | Programme D |
| OIN 9626 / OIN 11608-3 / OIN 11040-2 | Évaluation de la rigidité des tubes et essais d'étanchéité | Programme E |
| ISO-11608 2 | Tests de résistance à la liaison par aiguille et d'intégrité de la connexion | Programme F |
Normes:
- ISO 7886-1 – Seringues hypodermiques stériles à usage unique (performances mécaniques, fuites, fonctionnement du piston).
- ISO 7864 – Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique (force de pénétration, résistance de la liaison et performance).
- ISO 9626 – Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux (dimensions et propriétés mécaniques).
- ISO 11040-2 – Seringues préremplies pour produits injectables (fixation de l’aiguille et performances des composants de la seringue).
- ISO 11608-2 – Systèmes d’injection à aiguille (performance de l’aiguille et intégrité de la fixation).
- USP <381> – Fermetures élastomères pour injections (performance fonctionnelle et intégrité d’étanchéité des composants de la seringue).