Lyophilisateur compact R&D – QualiRFD™ 6
Un lyophilisateur destiné à la R&D doit se comporter comme une unité de production, en version réduite. Le QualiRFD™ 6 est un lyophilisateur pilote conçu pour reproduire le contrôle et le comportement des procédés utilisés en production, permettant ainsi le développement de paramètres, l'optimisation des méthodes et les études de transposition d'échelle.
QualiRFD™ 6 accompagne les travaux de développement en lyophilisation où le respect des limites de température et des points critiques du produit est impératif. Cette plateforme est idéale pour la recherche préliminaire, l'amplification des procédés en phase ultérieure et les applications nécessitant des paramètres de procédé proches des conditions de production. Elle utilise une approche basée sur un automate programmable et un système de contrôle dédié pour garantir la répétabilité des cycles, le stockage des programmes, l'enregistrement des données, la création de courbes et la génération de rapports.
Lyophilisateur compact pour la R&D – QualiRFD™ 6 applications
- Développement de procédés pharmaceutiques et biotechnologiques : la mise au point des cycles nécessite souvent un contrôle précis de la température des plateaux et une stabilité du vide afin de protéger les formulations sensibles. QualiRFD™ 6 est conçu pour optimiser les paramètres avant le passage à des lyophilisateurs de plus grande capacité.
- Sciences de la vie et matériaux spéciaux : Certains échantillons présentent de faibles températures critiques et nécessitent un contrôle rigoureux de la pré-congélation et de la sublimation. Cette série est conçue pour la lyophilisation spécialisée, pour laquelle les appareils de laboratoire standard ne permettent pas toujours d’atteindre la plage de contrôle requise.
- Passage à l'échelle industrielle et amplification des procédés : les équipements pilotes facilitent la transition du laboratoire à la production en garantissant un comportement du procédé comparable à celui des unités de production. Le QualiRFD™ 6 est décrit comme étant adapté au passage à l'échelle industrielle et à l'obtention de paramètres proches de ceux de la production.
- Vérification de l'uniformité et de la reproductibilité du processus : un séchage uniforme sur les plateaux est essentiel pour la validation d'une recette et la comparaison des lots. La description du produit met en avant le procédé de fabrication par plateaux et piège à froid, ainsi que la stabilité des contrôles, afin de garantir des résultats uniformes et de faciliter les vérifications.
Normes
- Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015