QualiVDLDT™ Vakum Sızıntısı Tespit Cihazı, ASTM F2338 (ASTM F2338-09(2020) ve ASTM F2338-2009(2013) dahil) ile tam uyumlu olarak çalışır ve USP <1207> ve USP <1207.2> kapsamında belirleyici, tahribatsız Kap Kapatma Bütünlüğü Testi (CCIT) olarak kabul edilir.
Bu sistem, uygulanan vakum farkı altında kapalı bir ambalajdan gazın veya buharlaşmış sıvının fiziksel göçünü ölçerek, 1 ila 2 µm'ye (ve sert ambalajlarda 1 µm'ye kadar) kadar olan kusurları %0.8'in altında bir test tekrarlanabilirlik varyansıyla güvenilir bir şekilde tespit eder.
Çalışma Prensibi ve Akışkanlar Mekaniği
Test dizisi, ana cihaza bağlı, hava geçirmez, özel olarak tasarlanmış bir test odasının içine kapalı bir kap yerleştirir. Saniyede 3 litreye kadar vakum çeken ve çalışma ses seviyesi 50 dB'nin altında olan dahili bir vakum sistemi, paketin iç kısmı ile test boşluğu arasında temiz bir basınç gradyanı oluşturmak için paketin etrafındaki alanı boşaltır.
Pascal ilkesine göre, iç akışkan basıncı tüm iç paket yüzeylerine eşit olarak etki eder. Dışarıdan vakum oluşturulduğunda, bu basınç farkı, hapsolmuş üst boşluktaki gazı veya sıvıyı herhangi bir mikro çatlak, yapışmamış conta veya kanal kusurundan geçerek hazne boşluğuna iter. Mikro deliklerden geçen akış hızı, Poiseuille ve Knudsen akışkan mekaniğine uyar:
Q = (π · d⁴ / 128µL) · [(P_internal² - P_chamber²) / 2P_chamber]
Kapalı test hacmi içinde kaçan moleküller biriktikçe, vakum seviyesi düşer ve zaman içinde ölçülebilir bir basınç artışı (ΔP / Δt) meydana gelir. Yüksek hassasiyetli elektronik dönüştürücüler bu basınç artışını izler ve anında, objektif bir geçme veya kalma kararı sağlar.
Dört Aşamalı Test Dizisi
- Tahliye Aşaması (1 ila 3600 s): Vakum pompası, test boşluğunu hedef taban ayar noktasına kadar boşaltır.
- Stabilizasyon Aşaması (1 ila 3600 s): Oda, vakum hattından izole edilmiştir; bu sayede adyabatik sıcaklık değişimleri ve paketleme malzemeleri düz bir şekilde yerleşebilir.
- Diferansiyel Bozunma Ölçüm Aşaması: Çift sensörlü dizi, programlanmış test süresi boyunca hazneyi izleyerek yukarı doğru oluşan basınç farkını (ΔP) tespit eder.
- Temiz Havalandırma Aşaması: Test odası atmosfer basıncına geri döner ve operatörün tamamen hasarsız kabı alıp serbest bırakmasına olanak tanır.
Çift Sensörlü Algılama Mimarisi
QualiVDLDT™, kaba ve mikro sızıntı rejimlerinde konteyner bütünlüğünü değerlendirmek için iki özel basınç dönüştürücüsü kullanan çift sirkülasyonlu bir test sistemini içerir:
- Brüt Sızıntı Devresi (Mutlak Basınç Transdüseri): 0 ila 300 kPa aralığında çalışan bu sensör, ilk vakum boşaltma sırasında büyük ambalaj hasarlarını, sızdırmazlığı bozulmuş kapakları veya eksik tıkaçları değerlendirir. Hedef vakuma önceden belirlenmiş süre içinde ulaşılamazsa, cihaz hemen büyük bir sızıntı olduğunu bildirir.
- Mikro Sızıntı Devresi (Diferansiyel Basınç Transdüseri): -2 ila +2 kPa aralığında %0.1 tam ölçek doğruluğuyla çalışan bu sensör, test aşamasında izole edilmiş bir referans hücreye karşı ince basınç değişimlerini ölçerek 1 ila 2 µm kadar küçük mikroskobik kusurları tespit eder.
Gaz ve Sıvı Test Modları
QualiVDLDT™, ürün durumu ve gaz fazı özelliklerine bağlı olarak iki farklı çalışma modunu destekler:
| Test Modu | Vakum Hedefi | Uyumlu Ambalaj | Tespit Mekanizması |
|---|
| Gaz Kaçağı Modu | ~250 mbar mutlak | Liyofilize flakonlar, kuru toz şişeleri, blister ambalajlar | Kapalı alanda hapsolmuş gaz, boşaltılmış odaya doğru hareket ederek sürekli bir basınç farkı oluşturur. |
| Sıvı Sızıntısı Modu | ~1 mbar mutlak | Önceden doldurulmuş enjektörler, sıvı flakonlar, ampuller, göz damlaları, BFS üniteleri | Derin vakum, mikro kanal içindeki sıvıyı ani kaynamaya zorlar. Su, buhar halinde yaklaşık 1,600 kat hacimsel büyüme gösterir ve bu da basınç farkında ani bir artışa neden olur. |
Oda Hacmi Dinamiği ve Takım Kısıtlamaları
Vakum bozunma testinde ölçüm hassasiyeti, kaçan sıvı hacmi (ΔV) ile test odası içindeki kalan boş alan (V_chamber) arasındaki fiziksel orana bağlıdır:
ΔP ∝ ΔV / V_chamber
- Özel İç İçe Geçen Parçalar: Boş hazne hacmini en aza indirmek için QualiVDLDT™, kabın profiline tam olarak uyan özel yuvalama ek parçaları kullanır. Birden fazla flakon veya ampul formatını işleyen üretim hatları için, değiştirilebilir yuvalama modları, maksimum sinyal hassasiyetini korurken tek bir test haznesinin farklı kap boyutlarına uyum sağlamasına olanak tanır.
- Şırınga Tıpası Kısıtlayıcıları: Vakum çekimi altında, önceden doldurulmuş bir şırınganın elastik pistonu geriye doğru kayarak yapay bir hacim kayması oluşturabilir. Entegre mekanik tutucu durdurucular, yanlış okumaları önlemek için tüm döngü boyunca pistonu hareketsiz tutar.
- Yüzey Desorpsiyon Kontrolü: Sert eloksallı alüminyum ve paslanmaz çelik aletler, programlanabilir stabilizasyon gecikmeleriyle birlikte, ölçüm başlamadan önce yüzeydeki gaz salınımını nötralize eder.
Kütle Akış Yöntemi Kalibrasyonu
Kırılgan lazerle delinmiş cam kılcal borulara ihtiyaç duymadan ASTM F2338 yönteminin doğrulanmasını desteklemek için QualiVDLDT™, entegre bir gaz kütle akış kontrol cihazına sahiptir:
- Akış Hızı Aralığı: 0 ila 3 mL/dakika
- Simülasyon Çözünürlüğü: 0.001 mL / dak
- Doğrulama Fonksiyonu: Kalibre edilmiş mikro akış hızları üreterek doğrulanmış temel bozunma eğrileri oluşturur ve her bir ambalaj reçetesi için algılama sınırlarını teyit eder.
