Lò phản ứng sinh học đa song song
Lò phản ứng sinh học đa song song – QualiBio™ MP
Hệ thống phản ứng sinh học đa song song – QualiBio™ MP là một nền tảng lên men đa song song được xây dựng để so sánh các chủng vi sinh vật và điều kiện quy trình cạnh nhau, sau đó khóa các thiết lập tối ưu nhất trước khi mở rộng quy mô.
Hệ thống sử dụng nhiều lò phản ứng 500 mL giống hệt nhau dưới cùng một kiến trúc điều khiển, do đó nhiệt độ, độ pH, oxy hòa tan, khuấy trộn, sục khí và cho ăn có thể được đánh giá với độ nhất quán cao giữa các lần chạy. Hệ thống cũng hỗ trợ điều khiển song song dựa trên phần mềm, các bước tham số được lập lịch theo thời gian và giám sát video để quan sát thời gian thực.
Hệ thống lò phản ứng sinh học song song đa tầng – QualiBio™ MP được thiết kế dành cho các nhóm phát triển quy trình cần chu kỳ học tập nhanh hơn so với quá trình lên men trong một bình duy nhất. Mỗi lò phản ứng đều chạy cùng một logic quy trình làm việc trong khi cho phép điều chỉnh các điểm đặt một cách có kiểm soát, giúp tối ưu hóa quá trình lên men và sàng lọc trở nên hiệu quả.
Kiến trúc dạng mô-đun hỗ trợ mở rộng từ một thiết bị đơn lẻ thành nền tảng năng suất cao, và một máy tính có thể điều khiển tối đa 24 thiết bị để thực hiện các thí nghiệm song song trên quy mô lớn. Các chức năng lấy mẫu và giám sát tích hợp hỗ trợ việc đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu trong quá trình vận hành và cải thiện sự tương quan giữa các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và các lô thí điểm trong tương lai.
Lò phản ứng sinh học đa song song – Ứng dụng QualiBio™ MP
Tối ưu hóa quy trình lên men
Tiến hành các thí nghiệm có cấu trúc để xác định cách khuấy trộn, nhiệt độ, độ pH, DO và chiến lược cho ăn ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và năng suất. Vận hành song song giúp rút ngắn thời gian cần thiết để phân lập một vài thông số có tác động lớn nhất đến kết quả.
Sàng lọc chủng vi khuẩn tốc độ cao theo quy trình cố định
Sàng lọc nhiều chủng vi sinh vật biến đổi gen theo cùng một quy trình sản xuất đã được thiết lập, sau đó chọn ra những chủng có hiệu quả tốt nhất để mở rộng quy mô. Điều này phù hợp với các quy trình làm việc mà nguyên liệu thô và các điều kiện cốt lõi đã được xác định và chủng vi sinh vật là biến số chính.
Sàng lọc môi trường và đánh giá tính nhất quán theo lô
So sánh các công thức pha chế môi trường nuôi cấy, nhà cung cấp hoặc lô nguyên liệu thô trong điều kiện kiểm soát tương đồng. Mục tiêu là tìm ra công thức hỗ trợ hiệu suất ổn định và giảm thiểu sự biến động trước khi chuyển sang sản xuất với khối lượng lớn hơn.
Tiêu chuẩn
- Tiêu chuẩn IEC 61010-1: Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện dùng trong đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm.
- ISO 12100: Nguyên tắc an toàn máy móc, đánh giá rủi ro và phương pháp giảm thiểu rủi ro.
- ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát (sử dụng khi quy trình sinh học được vận hành trong các khu vực được phân loại).
- Tiêu chuẩn ASTM International E2500: Hướng dẫn về đặc tả, thiết kế và kiểm định dựa trên rủi ro cho các hệ thống và thiết bị sản xuất dược phẩm và dược phẩm sinh học.
- ISO 13408-1: Các yêu cầu và hướng dẫn chung cho các chương trình và quy trình xử lý vô trùng (sử dụng khi xử lý vô trùng là một phần trong hoạt động của bạn).