Herramientas de verificación mecánica
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Herramientas de verificación mecánica - Kit QualiPharma™ versión 08
El juego de herramientas de verificación mecánica es un completo kit de validación de parámetros mecánicos, diseñado para verificar el rendimiento de los probadores de disolución farmacéutica. Fabricado según las directrices de validación mecánica para sistemas de medición de disolución, este kit permite la calibración precisa de nivelación, verticalidad, coaxialidad, profundidad, velocidad de agitación, oscilación y temperatura.
Estas herramientas de verificación mecánica son compatibles con todos los sistemas de disolución QualiPharma™ y también se pueden utilizar para validar probadores de disolución de otros fabricantes.
Herramientas de verificación mecánica - Kit QualiPharma™ Versión 08 Aplicaciones
Las herramientas de verificación mecánica son ideales para:
- Calificación mecánica de rutina (MQ) de probadores de disolución farmacéutica
- Calibración y verificación en laboratorios de control de calidad, instalaciones de I+D y entornos de producción regulados
- Garantizar la consistencia mecánica durante la instalación, operación y calificación del rendimiento del equipo.
- Solución de problemas de desviaciones mecánicas que afectan la precisión de la prueba de disolución
- Servicios de validación de terceros que requieren herramientas de verificación portátiles y alineadas con los estándares
Importancia en la industria farmacéutica
- Garantiza que los probadores de disolución funcionen dentro de tolerancias mecánicas validadas, fortaleciendo el cumplimiento de las expectativas regulatorias.
- Mejora la precisión y la reproducibilidad de los resultados de disolución al verificar parámetros críticos como la alineación del eje, la profundidad del recipiente y la velocidad de rotación.
- Apoya los sistemas de calidad alineados con GMP y FDA al proporcionar datos de verificación rastreables para auditorías.
- Reduce el riesgo de fallas de lotes, eventos OOS y variabilidad del método causados por equipos de disolución mal calibrados.
- Permite a los laboratorios mantener un rendimiento constante del equipo en múltiples lotes, productos y entornos de prueba.
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