Système d'échantillonnage pour testeur de dissolution avancé — QualiPharma™ DIS SA 2014

Système d'échantillonnage avancé pour testeur de dissolution — QualiPharma™ DIS SA 2014 : Principales caractéristiques

Conception améliorée des cuves de dissolution

• Conception du récipient de dissolution avec anneau de fixation intégré : assure un centrage et une verticalité supérieurs du récipient de dissolution par rapport aux conceptions conventionnelles ; les bandes indicatrices et les fixations diagonales du bord de la coupelle améliorent encore la reproductibilité entre les récipients et les sessions de test.
• Volumes des récipients disponibles : 1 000 mL (standard) et 250 mL (méthode du petit récipient) — versions transparentes et rouges à faible actinicité disponibles pour les tests de dissolution de médicaments photosensibles
• Couvercle en V : le couvercle profilé épouse parfaitement la forme du récipient de dissolution afin de minimiser l'évaporation du milieu de dissolution lors des essais de dissolution prolongés.
• Module de dosage automatique avec conception antiadhésive : empêche l’adhérence des comprimés ou des capsules à la surface de distribution ; permet le dosage simultané et séquentiel dans tous les vaisseaux.

Architecture mécanique avancée

• Arbre d'hélice segmenté en acier inoxydable 316L : lors du remplacement, seule la section inférieure de l'arbre doit être changée ; aucun démontage complet de l'arbre ni réajustement de la hauteur n'est nécessaire ; cela réduit la charge de travail liée au remplacement et élimine les erreurs de réglage de la hauteur après la maintenance.
• Tête de machine à tige de guidage multipoints en acier inoxydable : assure la rigidité et la stabilité positionnelle de la tête de machine lors de sessions de test de dissolution prolongées, prolongeant ainsi la durée de vie mécanique stable de l’instrument.
• Bain-marie monobloc moulé par injection avec adaptateur à connexion rapide : absence de joints internes et de zones mortes à angle droit – conception intérieure du bain-marie la plus lisse pour un nettoyage et une décontamination optimaux entre les campagnes de tests de dissolution

Système d'échantillonnage automatique

• Échantillonneur automatique à pompe à seringue importée : contrôle précis de toutes les étapes d’échantillonnage (rinçage automatique, remplissage, élimination des gouttes usagées, échantillonnage, réapprovisionnement, dilution, vidange et nettoyage post-analyse) ; aucune manipulation manuelle des échantillons n’est requise.
• Pipelines micro-transparents en PTFE importés : leurs propriétés anticorrosion et anti-adsorption minimisent la fixation du principe actif aux parois des pipelines, garantissant ainsi l’intégrité des échantillons et la précision des résultats des tests de dissolution.
• Prérinçage automatique des canalisations et des échantillonneurs avant chaque prélèvement : élimine la contamination croisée entre les différents points de prélèvement.
• Interface de filtration secondaire : assure une filtration particulaire améliorée pour les échantillons à forte concentration particulaire, garantissant ainsi des échantillons plus purs pour l’injection directe par HPLC ou UV-Vis.
• Échantillonnage continu, prélèvement simultané de deux échantillons et dilution automatique : intervalle d’échantillonnage minimal de 2 minutes ; compatible avec les protocoles de test de dissolution multipoints les plus exigeants.
• Calcul automatique de la hauteur d'échantillonnage : le logiciel calcule la profondeur d'échantillonnage correcte spécifiée par la pharmacopée en fonction du volume de solvant actuel, garantissant une position d'échantillonnage conforme à la pharmacopée à chaque point de prélèvement, quelles que soient les variations de volume dues à l'échantillonnage ou au réapprovisionnement.
• Support de prélèvement d'échantillons : 128 flacons d'injection HPLC de 2 mL ou 128 tubes à essai de 15 mL
• Nettoyage automatique en un clic du réservoir de liquide et des canalisations après utilisation : décontamination complète après chaque session de test de dissolution afin de prévenir toute contamination croisée.

Logiciels, intégrité des données et conformité

• Écran tactile couleur de 10 pouces : interface utilisateur intuitive avec menus bilingues (anglais/chinois) et fonction de verrouillage de l’écran.
• Capacité de stockage embarquée de 100 méthodes : paramètres complets des méthodes de dissolution enregistrés et nommés ; exportation/importation USB en un clic pour le transfert de méthodes entre instruments sans ressaisie manuelle.
• 39 comptes utilisateurs avec contrôle d'accès à trois niveaux : administrateur, utilisateur avancé et opérateur ; l'administrateur gère de manière centralisée toutes les attributions de comptes et les modifications d'autorisations.
• Huit sondes de surveillance de température indépendantes en temps réel : une par cuve ; les températures individuelles des cuves sont affichées et enregistrées en continu tout au long de chaque essai de dissolution.
• Gestion de la température par régulation PID et logique floue : précision ≤ ±0.2 °C, résolution de 0.1 °C
• Imprimante intégrée : imprime les données expérimentales et les enregistrements d'opérations en temps réel
• Journal d'audit avec enregistrement des opérations : journaux complets des opérations de l'instrument avec identifiant du compte, type d'opération et horodatage ; stockés sur l'instrument, ils peuvent être chiffrés pour l'exportation, ne peuvent être ni modifiés ni supprimés — conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11
• Éclairage photosensible : lumière blanche et lumière rouge à luminosité réglable ; la lumière rouge s’active automatiquement pour les séances de test de dissolution photosensible.
• Services de certification AIQ : le fabricant fournit la documentation IQ/OQ/PQ, les certificats de vérification mécanique et une assistance à l’installation et à la formation sur site pour les clients américains et canadiens.