Testeur de dissolution
Série QualiPharma™ DIS et DIS SA — Conforme aux normes USP <711> / EP / JP / 21 CFR Partie 11
Un testeur de dissolution est un instrument pharmaceutique de précision qui mesure la vitesse et l'étendue de la libération d'un principe actif (API) à partir de sa forme galénique (comprimé, gélule, matrice à libération modifiée, patch transdermique) dans un milieu aqueux contrôlé simulant les conditions physiologiques. Le test de dissolution est l'un des tests les plus rigoureusement réglementés et les plus fréquemment réalisés dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique : il permet de prédire la biodisponibilité in vivo, de confirmer la constance d'un lot à l'autre, d'étayer les allégations de bioéquivalence pour les médicaments génériques, de démontrer la conformité aux BPF lors des inspections préalables à l'approbation de la FDA et de fournir les données fondamentales sur lesquelles repose toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), de nouveau médicament générique (ANDA) et de nouveau médicament (NDA).
Les normes pharmacopéiques codifient les essais de dissolution avec une précision remarquable. Les normes USP <711> Dissolution, USP <1092> Mise au point et validation des procédures de dissolution, EP 2.9.3 et JP 6.10 décrivent des configurations d'appareils standardisées — appareils 1 (panier), 2 (palettes), 5 (palettes sur disque) et 6 (cylindre rotatif) — fonctionnant dans des conditions définies : température du bain de 37 °C ± 0.5 °C, vitesse de rotation précise et équivalence hydrodynamique rigoureuse. Les instruments modernes doivent en outre satisfaire aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 relatives à l'enregistrement électronique, aux contrôles de laboratoire cGMP 21 CFR Part 211 et aux protocoles d'essais de stabilité ICH Q1A, garantissant ainsi des pistes d'audit complètes, des signatures électroniques et des enregistrements infalsifiables, conformément aux exigences actuelles des autorités réglementaires pharmaceutiques.
Qualitest QualiPharma™ propose une gamme complète de testeurs de dissolution à quatre plateformes. Le QualiPharma™ DIS 2008 (Automatisé) est la plateforme automatisée d'entrée de gamme à 8 cuves, idéale pour le contrôle qualité de routine et la R&D. Le QualiPharma™ DIS 2014 (Avancé) est la plateforme de dissolution comparative à 14 cuves, conçue pour les études de bioéquivalence entre les formulations de médicaments génériques et de médicaments de référence. Le QualiPharma™ DIS SA 2008 est un système entièrement intégré à 8 canaux comprenant la dissolution, l'échantillonnage automatisé et le réapprovisionnement du milieu. Il combine une pompe à seringue de précision importée à 8 canaux avec un appareil de dissolution multi-méthodes, une conception à arbre segmenté éliminant le réajustement de la hauteur lors du changement de méthode, un bain-marie intégré carré avec angles arrondis et vidange par le bas, et une intégrité des données conforme à la norme 21 CFR Part 11 (40 comptes utilisateurs, accès à 3 niveaux, journal d'audit crypté, imprimante thermique). Et le modèle phare QualiPharma™ DIS SA 2014 (Advanced) offre des performances prêtes pour la production et conformes aux exigences d'audit de la FDA : arbre d'hélice segmenté en acier inoxydable 316L, tête de machine à tige de guidage multipoint en acier inoxydable, cuves de dissolution à anneau de fixation intégré, canalisations d'échantillonnage micro-transparentes en PTFE importées, huit sondes de température indépendantes (une par cuve), écran tactile couleur de 10 pouces, services de certification AIQ IQ/OQ/PQ et intervalle d'échantillonnage minimum de 2 minutes pour les profils de dissolution multipoints ICH Q1A les plus exigeants.
Dissoudre avec précision. Approuver en toute confiance.
Dans toutes les entreprises pharmaceutiques du monde, le testeur de dissolution est le garant de la biodisponibilité : cet instrument discret détermine si un comprimé libérera correctement son principe actif, si un médicament générique atteindra la bioéquivalence avec son médicament de référence et si une demande d’autorisation de mise sur le marché sera approuvée par la FDA ou entraînera un refus d’enregistrement coûteux. Un programme de dissolution défaillant se traduit par des lots non conformes, des lancements de produits bloqués, des avertissements relatifs aux BPF, des rappels de stock et une perte d’accès au marché. Les fabricants de produits pharmaceutiques, les développeurs de médicaments génériques, les chercheurs en R&D et les professionnels du contrôle qualité qui commercialisent régulièrement des produits conformes, biodisponibles et approuvés par les autorités réglementaires sont ceux qui utilisent des testeurs de dissolution conçus pour une précision pharmacopéique, une automatisation complète et l’intégrité des données selon la norme FDA 21 CFR Part 11. Qualitest Le portefeuille QualiPharma™ vous offre exactement cela.
Que vous effectuiez des contrôles qualité de routine pour la libération de lots, que vous souteniez des études de bioéquivalence de médicaments génériques, que vous développiez des formulations à libération modifiée, que vous mettiez en place une activité de recherche sous contrat CRO ou que vous prépariez une soumission NDA / ANDA / 505(b)(2), Qualitest La plateforme de tests de dissolution est conçue pour répondre précisément à vos besoins. Du système d'entrée de gamme QualiPharma™ DIS 2008 au système DIS 2014 compatible avec les tests de bioéquivalence, en passant par les systèmes d'échantillonnage intégrés phares QualiPharma™ DIS SA 2008 / QualiPharma™ DIS SA 2014, chaque Qualitest Le testeur de dissolution offre des performances de classe mondiale conformes aux réglementations, appuyées par un service et un support à la pointe de l'industrie.
