Biyofarmasötik Üretim Dondurarak Kurutma Cihazı
Biyofarmasötik Üretim Dondurarak Kurutma Cihazı – QualiFD™ BP Serisi
Biyofarmasötik üretiminde kullanılan dondurarak kurutma cihazı, derin vakum altında steril, düşük sıcaklıkta kurutmayı destekler. QualiFD™ BP Serisi Dondurarak Kurutma Cihazı, isteğe bağlı CIP ve SIP'nin yanı sıra otomasyon ve SCADA tarzı proses kontrolü ile GMP uyumlu üretim için konumlandırılmıştır.
Platform, modüler ve entegre bir yapı olarak sunulmakta olup, sıcaklık homojenliği için tek parça kabin tasarımına ve kaynaklı raf plakalarına sahiptir. Listelenen sistem modülleri arasında dondurarak kurutma odası, raflar, kondenser, soğutma, vakum, sirkülasyon, hidrolik, pnömatik, kontrol, CIP ve SIP sistemleri yer almaktadır.
QualiFD™ BP Serisi, ilaç ve biyoteknoloji tesislerinde yüksek verimli liyofilizasyon için tasarlanmış bir üretim dondurarak kurutma cihazıdır. Sızıntı riskini azaltmak ve iç temizliğe erişimi kolaylaştırmak için tek parça kabin yapısı tasarlanmıştır.
Raf plakalarının, ısı alışverişini ve katmanlar arası homojenliği iyileştirmek için patentli kaynak yöntemiyle üretildiği belirtilmiştir. Kondenser bölümü, eşit buz oluşumu için tasarlanmış bir buhar akışı yönlendirme cihazı ve bobin tasarımıyla açıklanmıştır. Tekrarlanabilir parametrelerle karmaşık dondurarak kurutma döngülerini yönetmek için PLC ve SCADA tabanlı kontrol sistemi listelenmiştir.
Biyofarmasötik Üretim Dondurarak Kurutma Cihazı – QualiFD™ BP Serisi Uygulaması
- Aşılar: Aşı formülasyonları, depolama ve taşıma sırasında stabiliteyi desteklemek için genellikle düşük artık nem içeriği gerektirir. Dondurarak kurutma, yüksek sıcaklıkta kurutma stresinden kaçınarak yapıyı ve aktiviteyi korumaya yardımcı olur. Üretim kontrolü ve parti dokümantasyonu da tutarlı serbest bırakma kriterlerini destekler.
- İlaçlar ve biyofarmasötikler: Birçok enjeksiyonluk ve steril ürün, raf ömrünü uzatmak ve soğuk zincir esnekliğini desteklemek için liyofilizasyon kullanır. Üretim amaçlı bir dondurarak kurutma cihazı, dondurma, birincil kurutma ve ikincil kurutma için reçeteye dayalı döngüleri destekler. Entegre CIP/SIP seçenekleri, kampanyalar arasında hijyenik geçiş beklentilerini destekleyebilir.
- Biyokimyasal ilaçlar, biyolojik ürünler ve probiyotikler: Biyolojik ürünler ve probiyotik maddeler ısıya ve neme karşı hassas olabilir. Dondurarak kurutma, vakum ve raf sıcaklığı ayar noktaları ürün limitlerine göre ayarlanarak, yapıyı korurken nemi azaltabilir. Döngü tekrarlanabilirliği, ölçek büyütme sırasında partiden partiye tutarlılığı destekler.
- Ekstraktlar ve besin takviyeleri: Bitkisel ekstraktlar ve besin bileşenleri, aromayı korumak ve suya bağlı bozulma yollarını azaltmak için dondurularak kurutulabilir. Kontrollü kurutma, karıştırma ve doldurma için tozun davranışının tutarlı kalmasına yardımcı olur. Veri kaydı, hammadde varyasyonu ortaya çıktığında süreç sorun gidermeyi destekler.
- Tanı reaktifleri ve kan ürünleri: Nem kontrolü, tanı reaktiflerinin stabilitesi ve uzun süreli depolama performansı için yaygın bir etkendir. Dondurarak kurutma, hassas reaktifler ve ilgili ürünler için depolamaya uygun formatları destekler. Süreç izlenebilirliği, saha performansı beklentilerden sapma gösterdiğinde soruşturmaları destekler.
 |  |  |
Standartlar
- ISO 13408-3 (Aseptik işlem — Liyofilizasyon): Aseptik bir işlem olarak liyofilizasyonun kontrolü ve doğrulanmasına ilişkin gereksinimler ve kılavuz.
- ISO 13408-4 (Yerinde temizleme teknolojileri): CIP yeterlilik, doğrulama, işletim ve kontrolüne ilişkin gereksinimler ve kılavuz.
- ISO 13408-5 (Yerinde Sterilizasyon): SIP doğrulama ve rutin kontrolü için gereksinimler ve kılavuz.
- ASTM E2500 (İlaç/biyofarmasötik üretim sistemleri ve ekipmanlarının spesifikasyonu, tasarımı ve doğrulanması): Doğrulama ve dokümantasyon için risk tabanlı yaklaşım.